Утвержден Порядок проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав РФ утвердил Порядок проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 №127н утвердил 5 апреля Минюст России.

Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Росздравнадзор.

Выборочный контроль качества БМКП включает в себя:

— обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения БМКП, о сериях и партиях БМКП, поступающих в обращение в РФ;

— отбор образцов БМКП у субъектов их обращения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;

— принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего БМКП;

— принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе БМКП на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия его качества требованиям нормативной документации на БМКП и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения БМКП.

Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Для проведения испытаний БМКП на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества Росздравнадзор (ТО Росздравнадзора) привлекает ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Источник: pharmvestnik.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *