AIPM: новые препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рискуют уйти с рынка

Как стало известно «ФВ», Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) призывает Минздрав и ФАС срочно принять неотложные меры в связи с критической ситуацией в отношении процедуры государственной регистрации цен. В своих обращениях с пометкой «Весьма срочно!» (копии писем имеются в распоряжении «ФВ») ассоциация заявляет, что блокировка процедуры государственной регистрации цен грозит прекращением обращения вновь включенных в Перечень ЖНВЛП препаратов начиная с 1 января 2018 г.

В соответствии с распоряжением Правительства РФ № 2323-р, с 1 января 2018 г. вступают в силу обновленные перечни лекарственных препаратов, в том числе ЖНВЛП. AIPM напоминает, что этим документом не предусмотрен переходный период для подачи заявления производителями на государственную регистрацию предельных отпускных цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. То есть с даты вступления в силу нормативного акта заявителям предоставляется не более двух месяцев на регистрационные процедуры. В противном случае отпуск и реализация препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП и не имеющих зарегистрированной цены, согласно ФЗ № 61, запрещены.

Как сообщает AIPM, производители ЛС при подаче заявлений на регистрацию столкнулись с административными барьерами со стороны уполномоченного департамента Минздрава.

«Фактически отказы по вновь представленным заявлениям носят сугубо административный, формальный и даже надуманный характер. Отказы формируются по причинам, которые не были указаны в запросах к производителю в период рассмотрения заявления на регистрацию цены. В отсутствие единой установленной и опубликованной формы доверенности предъявляются новые, прежде не возникавшие, требования к доверенности и порядку ее перевода», — указывает AIPM, обращаясь в своих письмах к министру здравоохранения Веронике Скворцовой и руководителю ФАС Игорю Артемьеву. Кроме того, ассоциация заявляет, что для рассмотрения заявок используются преимущественно максимальные сроки, передача документов в ФАС существенно задерживается.

После исправления замечаний, при повторной подаче документов, у специалистов Минздрава возникают дополнительные вопросы и запросы, что крайне настораживает AIPM. Отдельные компании, подавшие заявление в начале ноября, получили отказ во второй половине декабря, что ставит под сомнение возможность окончания процедуры регистрации цены до конца 2017 г.

«В силу административно-бюрократических барьеров, а также очевидной неготовности уполномоченного департамента в текущих условиях максимально ответственно подойти к исполнению возложенных функций, процедура государственной регистрации цен фактически оказалась заблокирована, что грозит прекращением обращения вновь включенных в Перечень ЖНВЛП препаратов уже начиная с 1 января 2018 г.», — предостерегает AIPM.

Ассоциация призывает вмешаться в эту ситуацию Веронику Скворцову и Игоря Артемьева и дать указание обеспечить надлежащее исполнение установленных процедур уполномоченными лицами. «Проблема не терпит отлагательств», — заключает свое обращение исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Источник: pharmvestnik.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *